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Producto Sanitario. Marcado Clase I de "Marcado Europeo"

Guttmann, NeuroPersonalTrainer ha sido certificado como Producto Sanitario Clase I.

Se considera como producto sanitario cualquier instrumento, aparato, material o software, solo o en combinación, destinado a un uso sobre seres humanos con el propósito de: diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. Es de obligado cumplimiento para poder comercializar un producto sanitario dentro de las fronteras de la Unión Europea obtener la certificación CE como producto sanitario por un organismo oficial (AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Esta certificación implica toda una serie de procedimientos que certifiquen la calidad del proceso de fabricación (instalaciones, proceso de desarrollo, arquitectura del producto, validaciones, análisis y gestión de riesgos, medidas de prevención, etc.). A su vez, esta certificación busca poner de manifiesto una gestión de calidad en todo el proceso de generación y producción de los productos sanitarios, diferenciando claramente ante los consumidores la calidad de una gama cada vez más extensa de productos en el campo de la rehabilitación cognitiva.

Con fecha 30/9 del 2014, fue otorgada la LICENCIA SANITARIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, N/REF PS/MS/CM/6622-PS a la Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann. Con dicha certificación la fundació procedió con fecha 4/11 del 2014 a certificar Guttmann, NeuroPersonalTrainer® como la primera plataforma de telerehabilitación cognitiva certificada como producto sanitario en España RPS/430/2014.